Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) til injektion

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) til injektion er et højt oprenset anionisk cyclodextrinderivat fremstillet af Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Det er udviklet som et farmaceutisk hjælpestof til parenterale formuleringer, hvor øget opløselighed, formuleringsstabilitet og patientsikkerhed er essentiel.

SBECD forbedrer vandopløseligheden af ​​dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser gennem reversibel, ikke-kovalent inklusionskompleksdannelse. Denne interaktion gør det muligt for lægemiddelmolekyler at blive midlertidigt indkapslet i cyclodextrinhulrummet uden kemisk modifikation, hvilket bevarer den oprindelige farmakologiske aktivitet af API.

Takket være dets fremragende vandopløselighed og stærke kompleksdannelseskapacitet er SBECD meget brugt i injicerbare formuleringer, især til lipofile og nitrogenholdige lægemidler. Ud over parenteral brug er den velegnet til orale væske-, nasale og oftalmiske doseringsformer.

Tekniske fordele

1. Høj vandopløselighed velegnet til injicerbare formuleringer
2. Effektiv solubilisering af dårligt vandopløselige og lipofile API'er
3. Forbedrer formuleringens stabilitet og reducerer risikoen for nedbør
4. Lavere nyretoksicitet og reduceret hæmolytisk potentiale sammenlignet med traditionelle solubiliseringsmidler
5. Danner reversible ikke-kovalente inklusionskomplekser uden kemisk modifikation
6. Kontrolleret grad af substitution sikrer ensartet ydeevne
7. Injection grade kvalitet i overensstemmelse med USP krav

Kvalitetskontrol og specifikationer

Hver batch af Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) til injektion produceres under et strengt kvalitetsstyringssystem og frigives kun efter omfattende kvalitetstest i overensstemmelse med USP-krav.

Kvalitetssikring og dokumentation

SBECD til injektion er fremstillet under et robust kvalitetsstyringssystem for at sikre ensartet produktkvalitet, sikkerhed og overholdelse af lovgivning.

Vores virksomhed har fuldstændige og gyldige virksomheds- og fremstillingskvalifikationer, herunder en virksomhedslicens, farmaceutisk fremstillingslicens, HALAL-certificering og andre relevante regulatoriske godkendelser. En Drug Master File (DMF) er blevet etableret for at understøtte produktregistrering og lovmæssige indsendelser på relevante markeder.

Understøttende teknisk dokumentation, kvalitetsaftaler og lovgivningsrelaterede materialer er tilgængelige efter anmodning for at hjælpe kunder med formuleringsudvikling, overensstemmelsesevaluering og produktregistrering.

Producentprofil

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. blev etableret i 1999 og har specialiseret sig i forskning, udvikling og produktion af cyclodextriner og cyclodextrinderivater. Med mere end to årtiers brancheerfaring har virksomheden opbygget stærk teknisk ekspertise inden for farmaceutiske hjælpestoffer.

DELI Biochemical fokuserer på at levere højkvalitets, kompatible hjælpestoffer til farmaceutiske, veterinære og kemiske anvendelser. Virksomheden opererer med stabile produktionsprocesser, veldefinerede kvalitetssystemer og streng kontrol fra råvareindkøb til frigivelse af færdigt produkt.

Gennem kontinuerlig procesoptimering og konsekvent batch-til-batch-kontrol leverer Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. pålidelige produkter til kunder over hele verden og understøtter langsigtet samarbejde med formuleringsudviklere og farmaceutiske producenter.

Ofte stillede spørgsmål

1. Hvad bruges Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) til injektion hovedsagelig til?

SBECD til injektion bruges primært som et farmaceutisk hjælpestof til at forbedre vandopløseligheden, stabiliteten og formuleringsevnen af ​​dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser, især i parenterale formuleringer.

2.Er dette produkt egnet til injicerbare formuleringer?

Ja. Dette produkt er fremstillet som injektionskvalitet og overholder USP-kravene til parenteral farmaceutisk anvendelse.

3. Modificerer SBECD kemisk den aktive farmaceutiske ingrediens?

Nej. SBECD danner reversible, ikke-kovalente inklusionskomplekser med lægemiddelmolekyler og ændrer ikke kemisk API'et eller ændrer dets farmakologiske aktivitet.

4. Hvilke typer lægemidler er egnede til kompleksdannelse med SBECD?

SBECD er særligt velegnet til lipofile og nitrogenholdige lægemidler med dårlig vandopløselighed. Det er blevet brugt i vid udstrækning til at forbedre opløselighed og formuleringsstabilitet af sådanne forbindelser.

5. Kan SBECD hjælpe med at reducere formuleringsrelateret toksicitet?

Sammenlignet med nogle traditionelle solubiliseringsmidler viser SBECD lavere nyretoksicitet og reduceret hæmolytisk potentiale, hvilket bidrager til forbedret formuleringssikkerhed, når det anvendes korrekt.

6. Hvilke doseringsformer kan bruge SBECD til injektion?

Ud over injicerbare formuleringer kan SBECD også anvendes i orale flydende, nasale og oftalmiske doseringsformer, afhængigt af formuleringskrav.

7. Leveres der et analysecertifikat med hver batch?

Ja. Hver batch leveres med et komplet analysecertifikat (COA), der dækker identifikation, assay, urenhedsgrænser, bakterielle endotoksiner, mikrobielle grænser og substitutionsgrad.

8.Hvad er holdbarheden for SBECD til injektion?

Holdbarheden er 36 måneder ved opbevaring i lukkede beholdere under anbefalede opbevaringsforhold.

9. Er teknisk eller lovgivningsmæssig support tilgængelig?

Ja. Teknisk dokumentation og reguleringsrelateret støttemateriale kan leveres efter anmodning for at hjælpe med formuleringsudvikling og produktregistrering.