Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 er et anionisk beta-cyclodextrinderivat fremstillet afXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Det er designet til farmaceutiske anvendelser, hvor forbedret opløselighed, stabilitet og sikkerhed af dårligt vandopløselige lægemidler er påkrævet.

Produktet er stabiltikke-kovalente inklusionskompleksermed aktive farmaceutiske ingredienser, især basiske og nitrogenholdige forbindelser. Denne interaktion forbedrer lægemiddelopløselighed og formuleringsydelse uden at ændre API'et kemisk.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade bruges primært i parenterale og andre ikke-orale doseringsformer og er anerkendt for sin gunstige sikkerhedsprofil sammenlignet med naturligt beta-cyclodextrin.

Produktspecifikationer

Produktnavn:Betadex Sulfobutyl Ether Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Grad:Injektionsgrad
Standard:USP / EP / ChP
Anvendelse:Farmaceutisk hjælpestof

Udseende:Hvidt til råhvidt, amorft pulver
Opløselighed:Frit opløseligt i vand

Emballage:500 g/pose, 1 kg/pose, 10 kg/tromle; tilpasset emballage tilgængelig

Kvalitetskontrol og overholdelse

Produktet er fremstillet under et strengt kvalitetsstyringssystem, der dækker råvarekontrol, procesvalidering og test af færdige produkter. Nøglekvalitetsegenskaber såsom identifikation, assay, urenhedsprofil, bakterielle endotoksiner, mikrobielle grænser og substitutionsgrad kontrolleres i henhold til farmakopékrav.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har komplette virksomheds- og produktionskvalifikationer, herunder gyldige forretningslicenser, farmaceutiske produktionstilladelser, HALAL-certificering, DMF-support og anden relevant regulatorisk dokumentation. Understøttende tekniske dokumenter og overensstemmelsesdokumenter er tilgængelige efter anmodning.

Anvendelsesområder

Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium anvendes primært i ikke-orale farmaceutiske doseringsformer, hvor øget opløselighed, stabilitet og sikkerhed er påkrævet. Det er meget udbredt i injicerbare opløsninger for at forbedre vandopløseligheden af ​​dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser og for at opretholde formuleringens klarhed og stabilitet under opbevaring og administration.

I frysetørrede pulvere til injektion understøtter produktet dannelsen af ​​stabile inklusionskomplekser, der hjælper med at beskytte følsomme API'er under frysetørring og rekonstitueringsprocesser. Dens fremragende kompatibilitet gør den velegnet til formuleringer, der kræver hurtig opløsning og ensartet ydeevne efter rekonstituering.

Produktet anvendes også i oftalmiske formuleringer, hvor lav toksicitet, høj renhed og god tolerabilitet er kritisk. Ved at forbedre lægemidlets opløselighed og reducere irritationspotentiale bidrager det til klare og stabile øjendråbeopløsninger. I næsepræparater forbedrer det lægemiddelopløsning og understøtter effektiv levering gennem næseslimhinden, samtidig med at formuleringssikkerheden opretholdes.

Derudover er Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium velegnet til inhalationsformuleringer efter passende formuleringsevaluering. Dets evne til at danne reversible inklusionskomplekser og reducere behovet for skrappe solubiliseringsmidler gør det til et værdifuldt hjælpestof til avancerede ikke-orale lægemiddelleveringssystemer.

Produktfordele

Produktet giver fremragende vandopløselighed og stærk solubiliseringskapacitet for dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser, hvilket gør det særligt velegnet til komplekse injicerbare formuleringer. Gennem dannelsen af ​​stabile og reversible ikke-kovalente inklusionskomplekser forbedrer det formuleringsstabiliteten betydeligt, mens den oprindelige kemiske struktur af lægemiddelstoffet bevares.

Sammenlignet med naturligt beta-cyclodextrin og nogle konventionelle solubiliseringsmidler udviser Betadex Sulfobutyl Ether Sodium en mere gunstig sikkerhedsprofil med reduceret hæmolytisk aktivitet og lavere renal toksicitet, hvilket understøtter dets anvendelse i parenterale og andre følsomme doseringsformer. Dens anioniske struktur bidrager til forbedret kompatibilitet med en lang række API'er, især nitrogenholdige forbindelser.

Derudover understøtter produktet fleksibel formuleringsudvikling ved at forbedre lægemidlets biotilgængelighed, reducere behovet for organiske opløsningsmidler og fremme klare og stabile vandige opløsninger. Dette gør det til et foretrukket hjælpestofvalg til moderne injicerbare, oftalmiske og avancerede lægemiddelleveringssystemer.

Hvorfor vælge os

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har over 26 års erfaring i udvikling og mfremstilling af cyclodextriner og derivater deraf. Vores langsigtede fokus på farmaceutiske hjælpestoffer giver os mulighed for at levere produkter med ensartet kvalitet, pålidelig ydeevne og stabil forsyning til globale kunder.

Vi driver et dedikeret produktionsanlæg understøttet af et strengt kvalitetsstyringssystem, der dækker råmaterialeindkøb, proceskontrol og test af færdige produkter. Dette sikrer batch-til-batch-konsistens og overholdelse af farmakopékrav til injicerbare og ikke-orale farmaceutiske anvendelser.

Vores Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade er fremstillet med kontrolleret substitution og høj renhed, hvilket giver pålidelig solubilisering og formuleringsstabilitet til dårligt vandopløselige API'er. Produktet er designet til at opfylde de tekniske og regulatoriske forventninger til udvikling af farmaceutiske formuleringer.

DELI Biochemical har komplette virksomheds- og produktionskvalifikationer, herunder gyldige forretningslicenser, farmaceutiske produktionstilladelser, HALAL-certificering og DMF-support. Omfattende teknisk dokumentation og regulatorisk bistand kan ydes for at understøtte produktregistrering og langsigtet samarbejde.

Med stabil produktionskapacitet, professionel teknisk support og lydhør kommunikation er vi forpligtet til at opbygge langsigtede partnerskaber baseret på kvalitet, pålidelighed og tillid.

Ofte stillede spørgsmål

Sp.: Hvad bruges Betadex Sulfobutylethernatrium af injektionskvalitet til
A: Det er et farmaceutisk hjælpestof, der bruges til at forbedre opløseligheden og stabiliteten af ​​dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser gennem reversibel inklusionskompleksdannelse.

Q: Er dette produkt egnet til parenterale formuleringer
A: Ja. Injection Grade Betadex Sulfobutyl Ether Sodium er specifikt designet til parenterale farmaceutiske applikationer, herunder injicerbare opløsninger og frysetørrede pulvere til injektion.

Sp: Modificerer dette produkt API'en kemisk
A: Nej. Det danner ikke-kovalente inklusionskomplekser med API'er og ændrer ikke den kemiske struktur af lægemiddelstoffet.

Q: Hvilke doseringsformer kan dette produkt bruges i
A: Det bruges hovedsageligt i ikke-orale doseringsformer såsom injicerbare opløsninger, frysetørrede injektioner, oftalmiske formuleringer, nasale præparater og inhalationsformuleringer, underlagt formuleringsevaluering.

Q: Hvordan adskiller dette produkt sig fra naturligt beta-cyclodextrin
A: Sammenlignet med naturligt beta-cyclodextrin tilbyder Betadex Sulfobutyl Ether Sodium højere vandopløselighed og en mere gunstig sikkerhedsprofil, hvilket gør den velegnet til injicerbar brug.

Q: Er produktet i overensstemmelse med farmakopéstandarder
A: Produktet er fremstillet under streng kvalitetskontrol og overholder farmakopékrav som USP og EP i henhold til interne specifikationer.

Q: Er regulatoriske og tekniske dokumenter tilgængelige
A: Ja. Teknisk dokumentation, kvalitetsrelaterede materialer og DMF-support kan leveres efter anmodning for at understøtte formuleringsudvikling og produktregistrering.

Q: Leverer producenten langsigtet og stabil forsyning
A: Ja. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. driver dedikerede produktionsfaciliteter for at sikre stabil forsyning og ensartet batch-to-batch-kvalitet.