Sulfobutyl Beta Cyclodextrin Natrium CAS NO 182410-00-0
CAS-nr.: 182410-00-0
Molekylformel: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Karakter: Injektionsgrad
Executive Standard: USP / EP / Enterprise Standard
Anvendelsesområde: Farmaceutisk anvendelse
Emballage: 500 g/pose; 1 kg/pose; 10 kg/pose eller tromle; tilpasset emballage tilgængelig
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natrium (Injection Grade)er et højtydende anionisk cyclodextrinderivat produceret afXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Det er almindeligt anvendt som et farmaceutisk hjælpestof til at forbedre lægemiddelopløselighed, stabilitet og sikkerhed i forskellige doseringsformer.
Dette produkt er stabiltikke-kovalente inklusionskompleksermed aktive farmaceutiske ingredienser, især nitrogenholdige lægemidler, der hjælper med at øge biotilgængeligheden, reducere toksicitet og maskere ubehagelig lugt eller smag.
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium er med succes blevet anvendt i injicerbare, orale, nasale og oftalmiske formuleringer og er anerkendt som et sikrere alternativ til traditionelle beta-cyclodextrinderivater.
Produktnavn:Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Molekylær formel:C42H70-n035·(C4H8SO3Na)n
Grad:Injektionsgrad
Executive Standard:USP / EP / Enterprise Standard
Anvendelsesområde:Farmaceutisk brug
Emballage:500 g/pose; 1 kg/pose; 10 kg/pose eller tromle; tilpasset emballage tilgængelig
|
Beskrivelse og opløselighed/ se detaljer i USP Monograph |
Hvidt til råhvidt, amorft pulver. Frit opløseligt i vand; tungtopløseligt i methanol; praktisk talt uopløseligt i ethanol, i n-hexan, i 1-butanol, i acetonitril, i 2-propanol og i ethylacetat |
|
Identifikation A/IR; USP<197K> |
Overholder SBECD reference |
|
Identifikation B/(Analysemetode)HPLC; USP<621> |
tR for den største top er i overensstemmelse med SBECD reference |
|
Identifikation C/CE; USP<1053> |
Den opfylder kravene i testen for gennemsnitlig substitutionsgrad. |
|
Identifikation D/USP<191> |
Positiv test for natrium |
|
Assay/HPLC;USP<621> |
95,0%-105,0% på vandfri basis |
|
Grænse af Beta Cyclodextrin(Betadex)/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,1 % |
|
Grænse for 1,4-butansulton /GC;USP<621>, |
NMT 0,5 ppm |
|
Grænse af natriumchlorid/IC; USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,2 % |
|
Grænse for 4-hydroxybutan-1-sulfonsyre /IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,09 % |
|
Grænse for Bis(4-sulfobutyl)etherdinatrium/IC;USP<621>;USP<1065> |
NMT 0,05 % |
|
Bakteriel endotoksintest/USP<85> |
≤10EU/g |
|
Mikrobiel optællingstest/USP<61> |
TAMC≤100 cfu/g TYMC≤50 cfu/g |
|
Tests for specificerede mikroorganismer/USP<62> |
Fravær af Escherichia Coli/1g |
|
Klarhed af opløsning (30%, w/v)/visuel; se detaljer i USP Monograph |
Opløsningen er klar og i det væsentlige fri for partikler af fremmedlegemer. |
|
Gennemsnitlig substitutionsgrad [DS]/CE;USP<1053> |
6,2-6,9 |
Hvert parti afSulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natrium (Injection Grade)er ledsaget af en kompletAnalysecertifikat (COA).
COA dækker udseende, identifikation, assay, urenhedsgrænser, bakterielle endotoksiner, mikrobielle grænser og gennemsnitlig grad af substitution i overensstemmelse med USP-krav.
COA og relevante tekniske dokumenter er tilgængelige efter anmodning til kvalitetsgennemgang og regulatorisk reference.
1. Fremragende vandopløselighed velegnet til injektionsformuleringer.
2. Danner stabile inklusionskomplekser med en bred vifte af aktive farmaceutiske ingredienser.
3. Forbedrer opløselighed og biotilgængelighed af dårligt opløselige lægemidler.
4. Reducerer nyretoksicitet og minimerer hæmolytiske effekter.
5. Hjælper med at kontrollere lægemiddelfrigivelseshastigheden og maskerer ubehagelig lugt eller smag.
6. Injektionskvalitet i overensstemmelse med USP-standarder.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. blev etableret i 1999 og har fokuseret på forskning, udvikling og produktion af cyclodextrin og dets derivater i mere end 26 år.
Virksomheden har specialiseret sig i farmaceutiske hjælpestoffer og leverer cyclodextrin-baserede produkter til farmaceutiske, veterinære og kemiske anvendelser til globale kunder.
Med stabile produktionsprocesser og streng kvalitetsstyring er Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. forpligtet til at levere pålidelige produkter og langsigtet samarbejde.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. har over 20 års erfaring i forskning, udvikling og produktion af cyclodextrin-baserede farmaceutiske hjælpestoffer. Virksomheden fokuserer på at levere højkvalitets, pålidelige og kompatible hjælpestoffer til globale farmaceutiske og formuleringspartnere.
Produktionsprocessen er etableret med streng kvalitetskontrol på alle stadier, fra valg af råmateriale til frigivelse af færdigt produkt. Hver batch er fremstillet under et veldefineret kvalitetsstyringssystem og er ledsaget af komplet dokumentation, herunder Certificate of Analysis (COA) og sporbarhedsregistreringer.
Virksomhedens sulfobutylether beta-cyclodextrinnatrium er produceret i overensstemmelse med USP-krav og er meget udbredt i parenterale, orale og andre farmaceutiske formuleringer. Stabil batch-til-batch-konsistens sikrer pålidelig ydeevne i lægemiddelsolubilisering, stabilisering og formuleringsudvikling.
Med et dedikeret teknisk team yder Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. professionel teknisk support, formuleringsvejledning og regulatorisk dokumentationsassistance for at imødekomme kundespecifikke ansøgnings- og registreringsbehov.
Q1: Hvad er hovedfunktionen af Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium?
Det bruges hovedsageligt som et solubiliseringsmiddel og kompleksdannende middel for at forbedre lægemiddelopløselighed, stabilitet og sikkerhed i farmaceutiske formuleringer.
Q2: Er dette produkt egnet til injicerbare formuleringer?
Ja, den er af injektionskvalitet og overholder USP-kravene til parenteral brug.
Q3: Danner produktet kovalente komplekser med lægemidler?
Nej, det danner stabile ikke-kovalente inklusionskomplekser med lægemiddelmolekyler.
Q4: Kan dette hjælpestof reducere lægemiddeltoksicitet?
Ja, det kan hjælpe med at reducere nyretoksicitet og hæmolytiske virkninger sammenlignet med nogle traditionelle solubiliseringsmidler.
Q5: Hvilke doseringsformer kan bruge dette produkt?
Det er velegnet til injicerbare, orale, nasale og oftalmiske doseringsformer.
Q6: Er teknisk support tilgængelig?
Ja, teknisk support og applikationsvejledning kan leveres efter anmodning.
Q7: Hvilke emballagestørrelser er tilgængelige?
Standardemballage inkluderer 500 g, 1 kg og 10 kg. Tilpasset emballage er tilgængelig.
Q8: Hvad er produktets holdbarhed?
Holdbarheden er 36 måneder, når den opbevares under lukkede og forsvarlige forhold.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS NO 182410-00-0
Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Natrium
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium SBECD injicerbar kvalitet til lægemiddelformuleringer
Betadex Sulfobutyl Ether Natrium CAS 182410-00-0
DMF Betadex Sulfobutyl Ether Natrium 182410-00-0