SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium182410-00-0

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium, også kendt som Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, er et meget vandopløseligt, anionisk cyclodextrinderivat, der i vid udstrækning anvendes som et injicerbart farmaceutisk hjælpestof. Med CAS-nr. 182410-00-0 er dette produkt specielt udviklet til at forbedre opløseligheden, stabiliteten og sikkerheden af ​​dårligt vandopløselige aktive farmaceutiske ingredienser (API'er).

Ved at danne stabile, ikke-kovalente inklusionskomplekser med hydrofobe lægemiddelmolekyler, muliggør SBECD effektiv parenteral formulering af API'er, der ellers er vanskelige at opløse i vandige systemer. Dens gunstige sikkerhedsprofil og fremragende biokompatibilitet gør den velegnet til gentagen intravenøs administration.

Produktoversigt

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium fremstilles gennem kontrolleret kemisk substiundervisning af beta-cyclodextrin med sulfobutylethergrupper, efterfulgt af omdannelse til natriumsaltformen. Denne strukturelle modifikation øger væsentligt vandopløseligheden, mens den opretholder en stærk inklusionsevne for lipofile API'er.

Den unikke molekylære struktur består af et hydrofobt indre hulrum og en hydrofil ydre overflade, hvilket tillader lægemiddelmolekyler at blive indkapslet effektivt og fordelt ensartet i vandbaserede formuleringer. Dette resulterer i forbedret lægemiddelbiotilgængelighed og formuleringsstabilitet uden brug af aggressive solubiliseringsmidler.

Farmaceutiske applikationer

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium anvendes primært i injicerbare og parenterale lægemidler. Det er meget udbredt i formuleringer til antifungale, antivirale, onkologiske og kardiovaskulære terapier, især til API'er med lav vandopløselighed og høj styrke.

Produktet har en dokumenteret track record inden for kommercielle injicerbare lægemidler, der understøtter kritisk pleje og lægemidler til hospitalsbrug, hvor formuleringssikkerhed, konsistens og regulatorisk accept er afgørende.

Produktspecifikationer

Produktnavn:SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium
CAS-nr.:182410-00-0
Udseende:Hvidt til råhvidt, amorft pulver
Grad:Injicerbart farmaceutisk hjælpestof
Farmakopéstandarder:USP / EP / ChP
Assay:95,0 % – 105,0 % (vandfri basis)
Bakterielle endotoksiner:≤ 10 EU/g
Substitutionsgrad:Strengt kontrolleret for batch-konsistens

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium 182410-00-0 COA

Produktionsstyrke og virksomhedsintroduktion

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. er en professionel producent med speciale i cyclodextriner og cyclodextrinderivater. Virksomheden blev grundlagt i 1999 og har mere end 25 års erfaring med forskning i farmaceutiske hjælpestoffer, procesudvikling og storstilet fremstilling.

Deli Biochemical fokuserer på to kerneprodukter: Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) og Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium (SBECD). Gennem kontinuerlig procesoptimering og streng kvalitetskontrol, leveres vores produkter til farmaceutiske kunder verden over til både klinisk udvikling og kommerciel produktion.

Vores produktionsfaciliteter er designet til at opfylde kravene til farmaceutisk produktion, herunder kontrollerede rene områder og validerede produktionsprocesser. Med en årlig produktionskapacitet på cirka 200 tons SBECD er vi i stand til at sikre stabil og pålidelig langsigtet forsyning.

Kvalitetssikring

Kvalitetssikring er integreret i alle led i produktionen. Hver batch af SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium gennemgår omfattende testning, herunder identifikation, renhed, urenhedsprofilering, endotoksintestning og substitutionsgradsanalyse.

Vores kvalitetsstyringssystem er certificeret til ISO 9001-standarder og understøttet af avanceret analytisk udstyr såsom HPLC, ionkromatografi, gaskromatografi og kapillærelektroforese. Komplette analysecertifikater leveres med hver batch.

Vores fordele og produktdifferentiering

I modsætning til generelle kemikalieleverandører har Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. udelukkende fokuseret på cyclodextriner og deres derivater i mere end 25 år. Denne langsigtede specialisering giver os mulighed for løbende at optimere synteseruter, oprensningsprocesser og kvalitetskontrolstrategier specifikt for cyclodextrin-hjælpestoffer af farmaceutisk kvalitet.

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium produceret af Deli Biochemical er fremstillet ved hjælp af en proprietær, velkontrolleret proces, der sikrer stabil substitutionsfordeling, lave resterende urenheder og fremragende batch-til-batch-konsistens. Sammenlignet med konventionelle leverandører udviser vores produkt overlegen reproducerbarhed i kritiske kvalitetsegenskaber såsom substitutionsgrad, endotoksinniveau og inklusionsydelse.

En vigtig fordel ved vores SBECD er dens pålidelige ydeevne i injicerbare formuleringer. Gennem streng kontrol af råmaterialer, reaktionsbetingelser og oprensningstrin minimerer vi effektivt resterende beta-cyclodextrin, organiske urenheder og biprodukter, hvilket hjælper kunderne med at reducere formuleringsrisici og forenkle regulatoriske indsendelser.

Fra et forsyningsperspektiv driver Deli Biochemical dedikerede produktionslinjer i stor skala til SBECD med en årlig kapacitet på cirka 200 tons. Dette gør os i stand til at understøtte langsigtet kommerciel forsyning, multi-batch kliniske programmer og efterspørgselsopskalering uden ændringer i produktionsrute eller produktspecifikationer.

Ud over produktkvalitet yder vi stærk teknisk support gennem hele kundens livscyklus. Vores team tilbyder dokumentationspakker, analytiske data og formuleringsrelateret vejledning for at hjælpe kunderne under udvikling, teknologioverførsel og kommercialisering.

Som en direkte producent med egen produktions- og testkapacitet leverer Xi'an Deli Biochemical ikke kun konkurrencedygtig forsyningssikkerhed, men også gennemsigtig kommunikation, kortere svartider og langsigtet partnerskabsværdi for globale farmaceutiske virksomheder.

Kontakt os

For prøver, tekniske dokumenter eller kommercielle forespørgsler vedrSBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Natrium182410-00-0, kontakt venligst Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Vi ser frem til at støtte din formuleringsudvikling og langsigtede forsyningsbehov.

FAQ

Spørgsmål: Er SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium egnet til injicerbare formuleringer?

A: Ja. Dette produkt er specifikt fremstillet som et farmaceutisk hjælpestof af injicerbar kvalitet og overholder vigtige farmakopéstandarder såsom USP og EP.

Q: Hvilke typer API'er kan formuleres med SBECD?

A: SBECD er særligt effektiv til dårligt vandopløselige API'er, herunder antifungale, antivirale, onkologiske og kardiovaskulære lægemidler, hvor øget opløselighed og stabilitet er påkrævet.

Q: Kan SBECD bruges i både klinisk og kommerciel fremstilling?

A: Ja. Vores SBECD leveres til både klinisk udvikling og produktion i kommerciel skala med ensartet kvalitet og batch-til-batch reproducerbarhed.

Spørgsmål: Leverer du teknisk dokumentation og prøver?

A: Ja. Tekniske data, analysecertifikater og prøver kan leveres efter anmodning for at understøtte formuleringsudvikling og -evaluering.