SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Natrium Injicerbart farmaceutisk hjælpestof

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) er et meget vandopløseligt, anionisk β-cyclodextrinderivat designet til injicerbare farmaceutiske anvendelser. Det danner stabile, ikke-kovalente inklusionskomplekser med aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), hvilket væsentligt forbedrer opløseligheden, stabiliteten og sikkerheden af ​​dårligt vandopløselige lægemidler.

På grund af dets fremragende biokompatibilitet, lave hæmolytiske aktivitet og kontrollerede toksicitetsprofil er SBE-β-CD meget brugt i parenterale lægemiddelleveringssystemer på tværs af flere terapeutiske områder.

Vigtige fordele

SBE-β-CD øger vandopløseligheden af ​​hydrofobe API'er, samtidig med at formuleringssikkerheden opretholdes. Sammenlignet med traditionelle solubiliseringsmidler viser det reduceret nyretoksicitet og lavere irritation på injektionsstederne, hvilket gør det velegnet til gentagen parenteral administration.

Farmaceutiske applikationer

SBE-β-CD anvendes primært i injicerbare og sterile formuleringer, herunder intravenøse, intramuskulære og subkutane doseringsformer. Det er almindeligt anvendt i antivirale, antifungale, onkologiske og kardiovaskulære lægemidler, hvor høj opløselighed og formuleringsstabilitet er kritisk.

Produktspecifikationer

Emballage specifikationer

Tilgængelige emballagemuligheder inkluderer 500 g/pose, 1 kg/pose, 10 kg/pose og 10 kg/tromle. Tilpasset emballage er tilgængelig efter anmodning til kommerciel levering.

Kvalitetssikring

Alle partier af SBE-β-CD er fremstillet under et strengt kvalitetsstyringssystem og gennemgår omfattende analytisk testning. Nøglekvalitetsparametre såsom urenheder, endotoksiner, substitutionsgrad og batch-til-batch-konsistens er nøje kontrolleret.

Hver forsendelse er ledsaget af et Certificate of Analysis (COA) for at sikre fuld sporbarhed og overholdelse af lovgivningen.

Virksomhedens kvalifikationer og certificeringer

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. er en højteknologisk virksomhed med speciale i forskning, udvikling og fremstilling af cyclodextriner og deres derivater. Virksomheden blev grundlagt i 1999 og har over 26 års brancheerfaring.

Virksomheden driver dedikerede produktionslinjer for farmaceutiske hjælpestoffer med kontrollerede rene produktionsområder. Dets kvalitetsstyringssystem har bestået ISO 9001-certificering, og kerneprodukter er registreret eller indgivet til relevante tilsynsmyndigheder, herunder FDA.

Produktionsevne

Xi'an Deli Biochemical har etableret kommerciel produktionskapacitet i stor skala for SBE-β-CD, hvilket sikrer pålidelig langsigtet forsyning til globale farmaceutiske kunder.

Den årlige produktionskapacitet overstiger 200 tons, med en typisk batchstørrelse på ca. 2,5 tons.

FAQ

Q1: Hvad er hovedfunktionen af ​​SBE-β-CD i injicerbare formuleringer?
A: SBE-β-CD fungerer primært som en solubilisator og stabilisator, hvilket forbedrer vandopløseligheden og sikkerheden af ​​dårligt vandopløselige API'er gennem reversibel inklusionskompleksdannelse.

Q2: Er SBE-β-CD velegnet til gentagen intravenøs administration?
A: Ja. SBE-β-CD viser lav hæmolytisk aktivitet og reduceret nyretoksicitet sammenlignet med traditionelle solubiliseringsmidler, hvilket gør det velegnet til gentagen parenteral brug.

Q3: Overholder dit produkt farmakopéstandarder?
A: Vores SBE-β-CD overholder USP og EP krav og er fremstillet under et certificeret kvalitetsstyringssystem.

Q4: Kan der leveres teknisk dokumentation?
A: Ja. COA, specifikationer og tekniske data er tilgængelige efter anmodning.